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　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需要有嚴(yán)謹(jǐn)、完整的開(kāi)發(fā)流程，因?yàn)檫@直接關(guān)系到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)效率和醫(yī)療器械質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程是什么呢？

 

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程

 

　　1、立項(xiàng)階段

 

　　進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)來(lái)源；技術(shù)部門進(jìn)行可行性分析，通過(guò)審核后可立項(xiàng)。立項(xiàng)后要根據(jù)相關(guān)資料，初步進(jìn)行開(kāi)發(fā)成本分析，并成立開(kāi)發(fā)小組，由小組負(fù)責(zé)人編寫(xiě)詳細(xì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃。開(kāi)發(fā)小組還要收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等資料，編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，進(jìn)行第一階段的風(fēng)險(xiǎn)分析、總結(jié)。

 

　　2、初步設(shè)計(jì)

 

　　初步設(shè)計(jì)階段要形成方案設(shè)計(jì)的說(shuō)明書(shū)或者研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告、對(duì)產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)得到草圖。還要對(duì)關(guān)鍵性步驟進(jìn)行評(píng)審，所有的零件圖都要繪制出來(lái)并且編制設(shè)計(jì)文件。組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行評(píng)審。

 

　　3、設(shè)計(jì)與樣機(jī)

 

　　編制一系列文件要求，包括：樣件制造工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和樣件試驗(yàn)計(jì)劃、新設(shè)備，設(shè)施，工裝要求、檢具，量具和試驗(yàn)設(shè)備要求，材料清單BOM、樣件制造計(jì)劃。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)后發(fā)試制文件。由生產(chǎn)部試制樣件，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組對(duì)樣件進(jìn)行評(píng)審。

 

　　4、驗(yàn)證

 

　　對(duì)樣件進(jìn)行全尺寸、全性能的檢驗(yàn)，包含臨床驗(yàn)證。對(duì)圖紙和樣件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)圖樣和設(shè)計(jì)工藝文件進(jìn)行更改。對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組和高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)前階段進(jìn)行總結(jié)。

 

　　5、試生產(chǎn)

 

　　制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范，編制試生產(chǎn)過(guò)程流程圖、材料消耗定額、試生產(chǎn)制造工藝、過(guò)程指導(dǎo)書(shū)。對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審，形成總結(jié)性報(bào)告。編制小批試制計(jì)劃并進(jìn)行試制，品質(zhì)部進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)及產(chǎn)品試驗(yàn)進(jìn)行分析與跟蹤，對(duì)樣機(jī)進(jìn)行完整試驗(yàn)，形成FAI報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、包裝評(píng)價(jià)報(bào)告等。最后開(kāi)發(fā)小組對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和確認(rèn)。

 

　　6、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化

 

　　對(duì)工藝流程圖、生產(chǎn)制造工藝進(jìn)行修訂和確認(rèn)，編制完善合格供方名單。財(cái)務(wù)部應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的成本核算，確定產(chǎn)品價(jià)格和目標(biāo)成本。開(kāi)發(fā)小組將所有資料整理成文檔移交，風(fēng)險(xiǎn)小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。成立臨床評(píng)價(jià)小組對(duì)臨床使用進(jìn)行試驗(yàn)或形成確認(rèn)報(bào)告。

 

　　7、更改優(yōu)化

 

　　在定型生產(chǎn)時(shí)按注冊(cè)申報(bào)形形成一系列記錄表，對(duì)過(guò)程反饋進(jìn)行評(píng)定，糾正和改進(jìn)問(wèn)題。上市后根據(jù)法規(guī)變化、不良事件等進(jìn)行更改優(yōu)化，必要時(shí)進(jìn)行注冊(cè)更改。