99久久亚洲精品无码毛片|亚洲va久久久噜噜噜女同|99精品国产热久久婷婷天堂|人妻少妇精品无码专区

　　醫(yī)療器械是一種特殊的商品，說它特殊是因為它是應(yīng)用于人的，設(shè)計的好壞直接關(guān)系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法規(guī)、標準的約束外，它也和一般商品的設(shè)計與開發(fā)一樣，醫(yī)療器械設(shè)計包含以下內(nèi)容：

　　一、組織結(jié)構(gòu)

　　組織結(jié)構(gòu)是人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、風(fēng)險高低、規(guī)模大小等因素，設(shè)置相應(yīng)的部門，確定各部門的管理職責。通常企業(yè)會設(shè)置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、銷售部五個部門，通過協(xié)作來完成產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。研發(fā)部負責編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認工作，負責處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作，負責制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告等。質(zhì)量部負責試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗。采購部負責試產(chǎn)過程中的物料采購。生產(chǎn)部負責組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程的評審。銷售部負責市場調(diào)研，參與相關(guān)過程的評審。

　　二、結(jié)構(gòu)設(shè)計

　　在功能和性能確定以后，就要進行結(jié)構(gòu)的設(shè)計了。一個醫(yī)療器械的功能可能會影響到它的結(jié)構(gòu)的設(shè)計，同樣它的結(jié)構(gòu)也會影響到它的功能的實現(xiàn)，所以這兩者是相輔相成的，也是相互制約的。作為結(jié)構(gòu)設(shè)計人員，在設(shè)計時應(yīng)考慮自己設(shè)計的結(jié)構(gòu)是否會影響到功能和性能呢?在進行結(jié)構(gòu)設(shè)計時，當然應(yīng)該盡量優(yōu)先滿足產(chǎn)品功能和性能的需要，但是如果在結(jié)構(gòu)方面無法實現(xiàn)時，應(yīng)及時和醫(yī)生進行溝通，進行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計，以期取得最佳的效果。千萬不可以自行變更功能和性能的要求。

　　如果想設(shè)計出符合臨床需要的醫(yī)療器械應(yīng)怎么辦呢?那么在功能和性能這一個模塊應(yīng)該做到：

　　1)設(shè)計人員必須十分清楚臨床的需要，清楚產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用方法、功能、性能、臨床風(fēng)險，如果它對這些一無所知或了解的不是十分清楚，那么就應(yīng)該對他或她進行培訓(xùn)，直到設(shè)計人員清楚了這些內(nèi)容為止，否則設(shè)計就不宜開始。

　　2)評審時一定要有依據(jù)。因為在設(shè)計之前已經(jīng)清楚了功能和性能的要求，那么評審時可以就是否達到了設(shè)計輸入的要求進行對照。如果沒有評審的標準就評審，那么合格與不合格的依據(jù)是不一樣的，至于領(lǐng)導(dǎo)一句話就通過或否決的做法更是荒唐不足取的。

　　3)評審人員的資格一定要和設(shè)計的產(chǎn)品有關(guān)。在對功能和性能進行設(shè)計評審時，最好能有臨床醫(yī)生來進行評價，當然也可以有相關(guān)專業(yè)的人員參與。譬如說評審壓力傳感器這個產(chǎn)品時，除了醫(yī)生還應(yīng)有材料學(xué)專家、模具工程師、微電子應(yīng)用方面的專家參與。因為醫(yī)生不一定懂得材料學(xué)、電子學(xué)、模具工程，因此只有這些小組的成員在知識結(jié)構(gòu)上形成互補，才能確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。