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　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文件清單一般包括設(shè)計(jì)與開發(fā)的概念以及設(shè)計(jì)開發(fā)的一般過程等方面，這些方面詳細(xì)的記錄了產(chǎn)品的開發(fā)與設(shè)計(jì)的過程。

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)概念：

 

　　1.設(shè)計(jì)—設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是一種造物活動(dòng)。

 

　　2.研發(fā)（開發(fā)）—產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。

 

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程：

 

　　1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃：

 

　?。?）建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序

 

　　（2）成立相應(yīng)的隊(duì)伍

 

　?。?）提出設(shè)想

 

　　2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：

 

　　（1）根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求。

 

　?。?）搜集使用的法律、法規(guī)。

 

　　（3）搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息。

 

　?。?）風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

 

　　3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：

 

　　（1）預(yù)期用途。

 

　　（2）性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）。

 

　?。?）對(duì)患者和使用者的要求。

 

　?。?）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求。

 

　?。?）安全性和可靠性。

 

　　（6）毒性和生物相容性（如果有）。

 

　　（7）電磁兼容性。

 

　?。?）公差或極限公差。

 

　?。?）檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）。

 

　?。?0）適用的法律、法規(guī)要求。

 

　　（11）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　（12）產(chǎn)品所適用的材料。

 

　?。?3）產(chǎn)品適用壽命。

 

　?。?4）滅菌要求（如果有）。

 

　　4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：

 

　?。?）設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

 

　?。?）給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則。

 

　?。?）生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備。

 

　?。?）產(chǎn)品圖紙和部件清單。

 

　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。?）生產(chǎn)所需環(huán)境。

 

　?。?）檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備。

 

　　（8）包裝及包裝標(biāo)記。

 

　?。?）追溯標(biāo)記（銘牌）。

 

　　（10）終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）。

 

　?。?1）安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員。

 

　　（12）設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。

 

　　5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：

 

　　設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求。

 

　　找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

 

　　6.設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：

 

　　（1）設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求。

 

　?。?）輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。

 

　?。?）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分。

 

　?。?）設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等）。

 

　?。?）產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。

 

　?。?）設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求。

 

　　（7）選擇的材料是否適宜。

 

　　（8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性。

 

　?。?）公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）。

 

　?。?0）設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）。

 

　?。?1）設(shè)計(jì)過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

　　（12）設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途。

 

　　（13）產(chǎn)品的包裝是否符合要求。

 

　?。?4）設(shè)計(jì)過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正。

 

　　（15）設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審。