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　　醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候需要設(shè)計(jì)師細(xì)心設(shè)計(jì)考慮，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備在使用的過程中一點(diǎn)使用不當(dāng)都有可能對人體造成生命威脅，在初稿之后再進(jìn)行復(fù)稿，制作試作品后檢驗(yàn)其可行性，反復(fù)過程達(dá)到終稿后進(jìn)行量產(chǎn)。

 

　　1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

 

　　通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

 

　　2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

 

　　立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

 

　　3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容

 

　　在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求。

 

　　安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

 

 

　　4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

 

　　設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則。

 

　　給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。

 

　　5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審

 

　　設(shè)計(jì)和評審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。

 

　　其目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

 

　　6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

 

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

 

　　與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示；對樣機(jī)進(jìn)行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。

 

　　7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

 

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評價(jià)、模擬對比評價(jià)、性能評價(jià)等方面的內(nèi)容。