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　　一提起醫(yī)療產(chǎn)品想必大家都不會(huì)陌生的，醫(yī)療產(chǎn)品一般都是通過(guò)專門(mén)的設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行分析，分析后確定可行性，通過(guò)審核便可進(jìn)入策劃拓展階段，拓展階段是一個(gè)研究創(chuàng)新度的階段，在這個(gè)階段既要做到細(xì)節(jié)精致，也要做到通俗易懂，不管那個(gè)年齡階段的人都能快速上手，下面帶大家詳細(xì)了解。

 

 

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程

 

　　1、立項(xiàng)階段

 

　　進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)來(lái)源；技術(shù)部門(mén)進(jìn)行可行性分析，通過(guò)審核后可立項(xiàng)。

 

　　2、概念開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品策劃階段

 

　　策劃包括項(xiàng)目總體策劃、臨床評(píng)價(jià)路徑策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理策劃。每一階段預(yù)期的輸出結(jié)果，每一階段或任務(wù)所需的資源，完成各階段任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。

 

　　3、詳細(xì)設(shè)計(jì)與樣機(jī)階段

 

　　初步設(shè)計(jì)階段要形成方案設(shè)計(jì)的說(shuō)明書(shū)或者研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告、對(duì)產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)獲得草圖。

 

　　4、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段

 

　　對(duì)樣件進(jìn)行全尺寸、全性能的檢驗(yàn)，包含臨床驗(yàn)證。對(duì)圖紙和樣件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)圖樣和設(shè)計(jì)工藝文件進(jìn)行更改。

 

　　5、試生產(chǎn)階段

 

　　制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范，編制試生產(chǎn)過(guò)程流程圖、材料消耗定額、試生產(chǎn)制造工藝、過(guò)程指導(dǎo)書(shū)。對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審，形成總結(jié)性報(bào)告。

 

　　6、設(shè)計(jì)確認(rèn)階段

 

　　對(duì)工藝流程圖、生產(chǎn)制造工藝進(jìn)行修訂和確認(rèn)，編制完善合格供方名單。財(cái)務(wù)部應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的成本核算，確定產(chǎn)品價(jià)格和目標(biāo)成本。

 

　　7、臨床與市場(chǎng)反饋設(shè)計(jì)更改優(yōu)化階段

 

　　在定型生產(chǎn)時(shí)按注冊(cè)申報(bào)形形成一系列記錄表，對(duì)過(guò)程反饋進(jìn)行評(píng)定，糾正和改進(jìn)問(wèn)題。上市后根據(jù)法規(guī)變化、不良事件等進(jìn)行更改優(yōu)化，必要時(shí)進(jìn)行注冊(cè)更改。