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　　醫(yī)療器械設(shè)計輸入階段其實就是為后期的研發(fā)做的政策上以及風(fēng)險上的準(zhǔn)備，要保證后期研發(fā)的項目或者產(chǎn)品是符合法律法規(guī)的要求以及風(fēng)險的可控。

　　因此這部分通常是包含了初始風(fēng)險管理和收集適用的法律法規(guī)，同時還要注意的是，有可能會在研發(fā)的過程中有新的法律法規(guī)頒布或者是舊的法律法規(guī)有更新，需要隨時注意并及時做評估（比如設(shè)計更改）。

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入包括內(nèi)容

　　1、根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；

　　2、適用的法律、法規(guī)要求；

　　3、以前類似設(shè)計提供的信息；

　　4、設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；

　　5、風(fēng)險管理的輸出。