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　　專業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程有嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求，因?yàn)檫@與醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的效率和質(zhì)量直接相關(guān)，那么醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的流程是怎樣的。

　　醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的流程是怎樣的

　　1.項(xiàng)目確認(rèn)及立項(xiàng)

　　一般情況下，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求后，會(huì)出具項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，開始設(shè)計(jì)開發(fā)。

　　2.策劃

　　成功立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需要，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)開發(fā)程序，提出醫(yī)療設(shè)備功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝以及生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的假設(shè)。

　　3.輸入內(nèi)容

　　在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能、安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，提高產(chǎn)品的預(yù)期用途和性能、功效、使用要求，對人員、設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境等要求，審查確認(rèn)安全性和可靠性、適用材料、使用壽命等多個(gè)方面的內(nèi)容，批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

　　4.輸出

　　設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需的材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收標(biāo)準(zhǔn)，并給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)識等細(xì)節(jié)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄。

　　5.評審

　　評審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評估設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品不合格。

　　6.驗(yàn)證

　　為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合輸入要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)根據(jù)規(guī)劃安排進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法包括：設(shè)計(jì)和驗(yàn)證不同的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)或要求；與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；制作樣機(jī)測試和演示；對樣機(jī)進(jìn)行檢測；請第三方測試；文件評審等。

　　7.確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期使用要求，應(yīng)根據(jù)策劃安排確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。這包括臨床評估、模擬對比評價(jià)、性能評價(jià)等內(nèi)容。

　　醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需要注意什么

　　1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)方面是非常重要的，因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)備的結(jié)構(gòu)直接影響設(shè)備的質(zhì)量，如果產(chǎn)品設(shè)備的結(jié)構(gòu)太過于復(fù)雜沒有一個(gè)清晰的結(jié)構(gòu)，那么，設(shè)備在后期維護(hù)和維修的時(shí)候會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜從而導(dǎo)致維護(hù)起來非常麻煩。

　　2.產(chǎn)品外觀

　　產(chǎn)品外觀幾乎是大多數(shù)產(chǎn)品重視的部分之一，有些時(shí)候產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)直接影響了產(chǎn)品的銷售數(shù)量，而且你還需要抓住消費(fèi)者的心理需求來進(jìn)行設(shè)計(jì)。而且設(shè)計(jì)外觀需要經(jīng)過市場調(diào)研和客戶需求來進(jìn)行分析，從而設(shè)計(jì)出客戶喜歡的風(fēng)格。

　　3.產(chǎn)品安裝

　　產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮產(chǎn)品的安裝是否便捷，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)該從客戶的角度去考慮，以便客戶在安裝的時(shí)候可以快速把設(shè)備安裝完成，所以，在對一些需要安裝的產(chǎn)品設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，一定要考慮周全。

　　4.產(chǎn)品維護(hù)

　　我們在對一些產(chǎn)品設(shè)備進(jìn)行維護(hù)的時(shí)候，有時(shí)候一些公司沒有考慮到這一點(diǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)備的維護(hù)人員對設(shè)備的某一個(gè)地方維護(hù)時(shí)受到一些設(shè)備內(nèi)部零件的阻礙，從而給客戶帶來諸多的不便。