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　　醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)是一種特殊的設(shè)計(jì)，它的特殊之處在于適用于人，直接關(guān)系到是否能治愈病人。對(duì)于醫(yī)療器械，它們由醫(yī)院管理員購買，醫(yī)生及護(hù)士操作最終患者使用。那么，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需要注意的三個(gè)方面是什么。

　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需要注意的三個(gè)方面

　　一、醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)：

　　美好的事物總會(huì)讓人更有好感，同樣漂亮的產(chǎn)品設(shè)計(jì)也可以達(dá)到同樣的目的。當(dāng)你看到一個(gè)非常漂亮的設(shè)計(jì)，你會(huì)感到驚艷，當(dāng)你看到設(shè)計(jì)糟糕的產(chǎn)品時(shí)，你可能會(huì)皺眉。

　　好的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)該考慮產(chǎn)品的形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，顏色，配色，只有這些元素的和諧才能保證設(shè)計(jì)出漂亮的產(chǎn)品。創(chuàng)意設(shè)計(jì)是良好產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要前提。簡潔是優(yōu)秀設(shè)計(jì)的重要標(biāo)志。適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計(jì)的另一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。人機(jī)關(guān)系合理，人機(jī)界面和諧，產(chǎn)品語言要善于自我判斷，認(rèn)真處理每一個(gè)細(xì)節(jié)，注重區(qū)域民族特色，蘊(yùn)含文化特色，注重生態(tài)平衡，有利于環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)的永恒性。

　　二、醫(yī)療器械功能和性能設(shè)計(jì)：

　　功能和性能簡單來說，產(chǎn)品的功能是它能夠做什么。性能是指它能夠做到什么程度。例如，氣管插管可以通風(fēng)，但每分鐘可以達(dá)到多少流量?在這個(gè)流量下它的壓降是多少?通風(fēng)是其功能，通風(fēng)和壓降就是它的性能。

　　使用醫(yī)療設(shè)備的主體是臨床醫(yī)生，因此醫(yī)療器械應(yīng)具備哪些功能，它的性能如何該由醫(yī)生提出。醫(yī)生可以利用他們的專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)來確定醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是否符合臨床要求。如果由工程技術(shù)人員設(shè)置，則必須由醫(yī)師進(jìn)行評(píng)估，以確定醫(yī)療器械設(shè)計(jì)功能和性能是否符合臨床使用要求。當(dāng)然，不排除各種條件的限制，例如當(dāng)前的科學(xué)技術(shù)水平，工程師和技術(shù)人員的水平以及臨床醫(yī)生的知識(shí)和水平。

　　三、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：

　　確定功能和性能后的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。醫(yī)療器械的功能可能會(huì)影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，其結(jié)構(gòu)也會(huì)影響其功能的實(shí)現(xiàn)，因此兩者是互補(bǔ)的，相互制約的。作為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，您應(yīng)該考慮您設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是否會(huì)影響功能和性能?當(dāng)然，在醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)，我們應(yīng)該優(yōu)先考慮產(chǎn)品的功能和性能。但是，如果不可能實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)，我們應(yīng)該及時(shí)與醫(yī)生溝通，進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)，以達(dá)到最佳效果。

　　醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的流程

　　1.項(xiàng)目確認(rèn)和批準(zhǔn)

　　通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在收到客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求后，將發(fā)布項(xiàng)目任務(wù)書，正式建立項(xiàng)目，并開始設(shè)計(jì)和開發(fā)。

　　2.規(guī)劃

　　項(xiàng)目成功立項(xiàng)后，應(yīng)根據(jù)具體設(shè)計(jì)需求組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)開發(fā)程序，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、工藝和生產(chǎn)技術(shù)提出設(shè)想。

　　3.輸入內(nèi)容

　　在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品功能、性能、安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，改進(jìn)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能、功效和使用要求，對(duì)人員的安全可靠性、適用材料、使用壽命等方面的要求進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)，并在批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

　　4.輸出

　　設(shè)計(jì)輸出應(yīng)首先滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，提供所需材料、零部件的技術(shù)要求或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、零件清單、生產(chǎn)工藝、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、原型、檢驗(yàn)程序和方法、包裝和包裝標(biāo)記，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄。

　　5.審查

　　評(píng)審是一項(xiàng)系統(tǒng)性活動(dòng)，旨在確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性和有效性，以及是否實(shí)現(xiàn)了規(guī)定的目標(biāo)。其目的是評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，并在早期階段避免產(chǎn)品不合格。

　　6.驗(yàn)證

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)根據(jù)規(guī)劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法包括：設(shè)計(jì)和驗(yàn)證不同的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)或要求;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;進(jìn)行原型測試和演示;檢查樣機(jī);請(qǐng)第三方進(jìn)行測試;文件審查等。

　　7.確認(rèn)

　　為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期使用要求，應(yīng)根據(jù)規(guī)劃安排確認(rèn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)。這包括臨床評(píng)估、模擬比較評(píng)估、績效評(píng)估等。此外，如有必要，還需要進(jìn)行設(shè)計(jì)變更和變更審查，并明確提出變更的原因、要求、標(biāo)準(zhǔn)等。還需要審查變更的內(nèi)容。