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　　做醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)，需要先確定項目的立項工作，之后就可以準備開發(fā)醫(yī)療器械的開發(fā)及策劃，做設計的輸入及輸出的工作等，醫(yī)療器械在正式上市前，需要做臨床試驗及各方面的檢測。在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要確定產(chǎn)品的用途后才可以使用，仔細閱讀說明書等。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)標準

 

　　1.項目的確認與立項

 

　　通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。

 

　　2.醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃

 

　　立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術等多個方面的內(nèi)容。

 

　　3.設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容

 

　　在市場調(diào)研的基礎上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應的文件。

 

　　4.設計和開發(fā)的輸出

 

　　設計輸出首先需要滿足設計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設計和開發(fā)的記錄。

 

　　5.設計和開發(fā)的評審

 

　　設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

 

　　6.設計和開發(fā)的驗證

 

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證；與類似設計進行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。

 

　　7.設計和開發(fā)的確認

 

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。此外，如有需要，還需進行設計更改和更改評審，需要明確提出更要的原因、要求、標準等，更改的內(nèi)容也需要進行評審。

 

 

使用醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注意哪些問題

 

　　1.醫(yī)療器械不同于保健用品，它是指那些具有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品，因此在使用上也具有一定風險。尤其是那些治療類的產(chǎn)品更是有嚴格的適應癥。因此，在使用前應先咨詢醫(yī)生，或在醫(yī)生的指導下進行使用。如充氣式頸椎治療器、中頻理療儀等。

 

　　2.在使用前，應仔細閱讀產(chǎn)品的說明書，特別是使用的方法、注意事項和禁忌內(nèi)容等。

 

　　3.在使用過程中，如出現(xiàn)身體不適或病情加重等問題，應立即停止使用、及時就醫(yī)，并與廠家取得聯(lián)系進行反映。對于懷疑產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，應當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局反映或進行投訴舉報。