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　　醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過程中有一定的法規(guī)要求，比如設(shè)計(jì)質(zhì)量體系檢查指南（QSIT）審核，檢查所有設(shè)計(jì)活動(dòng)的實(shí)施都使用初始生產(chǎn)的器械或生產(chǎn)等同性器械等。

 

　　1.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系檢查指南（QSIT）手冊中，“確認(rèn)”一詞出現(xiàn)78次。

 

　　它超過“驗(yàn)證”、“生產(chǎn)”或“糾正”、“糾正和預(yù)防措施（CAPA）”出現(xiàn)的頻次，“確認(rèn)”一詞出現(xiàn)的頻次幾乎與“管理”一樣，“管理”一詞在QSIT手冊中共出現(xiàn)80次。QSIT手冊上專門針對設(shè)計(jì)確認(rèn)的章節(jié)在第35頁至40頁。

 

　　2.美國FDA在檢查設(shè)計(jì)控制時(shí)，通常只選擇一個(gè)產(chǎn)品或一個(gè)產(chǎn)品家族。

 

　　因此，如果一個(gè)公司保持記錄哪些產(chǎn)品已經(jīng)工廠檢查過了，該公司通?？梢灶A(yù)估下一次工廠檢查期間有可能被審核員選擇的產(chǎn)品。醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs）和召回的數(shù)量將左右審核員對產(chǎn)品選擇，但是一類醫(yī)療器械不會被抽選。

 

 

　　3.若被抽中的產(chǎn)品包含軟件，審核員將按照手冊要求考慮是否檢查軟件確認(rèn)。

 

　　由于不充分的軟件確認(rèn)會導(dǎo)致眾多器械質(zhì)量問題，如果一個(gè)器械含有軟件而審核員沒有檢查它，這個(gè)公司應(yīng)當(dāng)感到震驚。包含軟件的器械也是惟一一種器械要求其制造商在提交上市前通告（即510K）時(shí)提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

 

　　4.QSIT手冊指導(dǎo)審核員檢查接受準(zhǔn)則在實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)之前被明確，并且核實(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)滿足用戶需求和預(yù)期用途，不應(yīng)存在與設(shè)計(jì)確認(rèn)的偏差。

 

　　審核員檢查所有的設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的實(shí)施都使用初始生產(chǎn)的器械或生產(chǎn)等同性器械。后一個(gè)檢查項(xiàng)目是設(shè)計(jì)變更控制，包括對設(shè)計(jì)變更的確認(rèn)。

 

　　5.審核員檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)方案時(shí)會特別關(guān)注測試項(xiàng)目的接受準(zhǔn)則。

 

　　兩個(gè)方面會重點(diǎn)關(guān)注，其一，是否無偏差地滿足接受準(zhǔn)則？其二，方案是否在得出結(jié)論前被批準(zhǔn)？在某些情況下，審核員會關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的已知風(fēng)險(xiǎn)，比如，滅菌過程確認(rèn)，審核員會檢查滅菌確認(rèn)是否按照新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，關(guān)注到了滅菌確認(rèn)中常見的困難。