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　　醫(yī)療器械在生活中，藥店中，醫(yī)院里都非常的常見(jiàn)，幾乎每個(gè)人都會(huì)使用到它，不論是輪椅、無(wú)菌紡布還是手術(shù)儀器，他們的安全問(wèn)題一直是廣大群眾都在關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題。接下來(lái)我們就了解一下醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審考慮問(wèn)題要素：

 

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審考慮問(wèn)題要素

 

　　1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是否完整、合理可行：查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件，是否考慮了：階段活動(dòng)及交付件、部門(mén)職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、適用的體系文件、注冊(cè)、臨床等活動(dòng)。

 

　　2、設(shè)計(jì)和輸入的完整性、正確性：查看設(shè)計(jì)輸入文件。

 

　　3、是否包括了顧客要求：顧客要求是否排序、顧客要求是否轉(zhuǎn)化成了產(chǎn)品要求。

 

　　4、是否參考了同類(lèi)產(chǎn)品的信息，同類(lèi)產(chǎn)品的信息是否完整、真實(shí)，并經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證。

 

　　5、是否確定了產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求是否確定了產(chǎn)品使用的標(biāo)準(zhǔn)要求是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果是否形成文件。

 

　　6、不良事件是否考慮。

 

　　7、費(fèi)用、成本是否明確。

 

　　8、設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求。

 

　　9、查產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)輸入輸出對(duì)照表，產(chǎn)品技術(shù)要求中的每一項(xiàng)指標(biāo)是否有文件與之對(duì)應(yīng)。

 

　　10、輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)。

 

　　11、產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 查產(chǎn)品技術(shù)包需求中的可制造性內(nèi)容，是否明確了

 

　　12、查是否有安全設(shè)計(jì)的相關(guān)文件。相關(guān)文件是否針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行了安全分析，安全可包括消防安全、毒性安全、電氣安全等。

 

　　13、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。

 

　　14、是否有環(huán)境設(shè)計(jì)文件？文件是否明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、處置對(duì)環(huán)境的影響。

 

　　15、性能指標(biāo)是否包括了物理、化學(xué)、生物、力學(xué)、電磁等。

 

　　16、對(duì)于軟件產(chǎn)品，是否考慮了軟件的性質(zhì)指標(biāo)，對(duì)于可移動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)等產(chǎn)品，是否考慮了產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)安全指標(biāo)。

 

　　17、是否選擇了適宜的材料或設(shè)施，是否根據(jù)產(chǎn)品的滅菌工藝選擇材料。是否考慮了產(chǎn)品的生物學(xué)要求、化學(xué)要求、力學(xué)性能要求。

 

　　18、是否進(jìn)行了全部的功能、性能分解，零部件的功能、性能指標(biāo)是否有來(lái)源。