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　　醫(yī)療設備設計是一個復雜的多階段過程，設計階段可以確定客戶的需求，一旦最終設計獲得批準，就可以設計制造過程并開始全面生產(chǎn)。那么，醫(yī)療設備設計規(guī)范有哪些呢？

 

 

醫(yī)療設備設計規(guī)范

 

　　1、設計和開發(fā)輸入一般應當包括法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、國內外指南文件、參考物質、標準品或同類產(chǎn)品技術指標、產(chǎn)品風險等，同時輸入應當包含明確的適用范圍。

 

　　2、設計和開發(fā)輸出應當符合用戶需求和產(chǎn)品設計需求，應當關注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性。

 

　?。?）無源醫(yī)療器械應當重點關注原材料組分要求、原材料的理化特性和生物相容性等要求，非一次性使用無菌產(chǎn)品在進行重復滅菌時原材料應當符合的性能要求及可耐受重復滅菌的研究結果。

 

　　（2）體外診斷試劑應當重點關注原材料的供應商（生產(chǎn)商）信息，唯一性追溯信息（如克隆號、核酸序列、產(chǎn)品追溯編碼等），主要原材料質量控制要求和方法，工藝配方，質控品制備方法及質量控制方法，以及所需設備儀器等。核查生產(chǎn)工藝過程、反應體系如溶液配制、抗體包被過程、實驗過程等的確定過程、確定依據(jù)、實驗數(shù)據(jù)等。

 

　?。?）動物源醫(yī)療器械應當重點關注動物的種屬（若風險與品系有關還需明確品系）、地理來源（對無法確定地理來源的種屬，提供來源動物生存期間的識別與追溯要求）、年齡（與風險有關時適用，例如動物對自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況的要求。

 

　　3、設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設計轉換過程中，應當重點關注工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間。

 

　?。?）無源醫(yī)療器械應當重點關注主要原材料的加工性能、工藝流程、殘留物控制、化學反應的可控性等。

 

　　（2）體外診斷試劑應當重點關注生產(chǎn)過程中過程參數(shù)的確定依據(jù)，小試產(chǎn)品與大批量生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在性能差異、批間一致性。應當關注原材料的性能、工藝流程、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品和原材料質量控制方法、量值傳遞方法等。

 

　　4、設計和開發(fā)驗證時，應當保存驗證活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄，包括測試方案、每一步的樣本處理、所用儀器設備使用記錄、測試報告等。生產(chǎn)工藝的驗證和確認應當重點關注產(chǎn)品有效期或重復使用次數(shù)的驗證記錄、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽的設計記錄、產(chǎn)品的包裝設計及包裝完整性驗證的記錄等。

 

　　體外診斷試劑應當重點關注多批產(chǎn)品詳細的實驗數(shù)據(jù)，實驗結果應當符合輸出的技術指標要求，保留詳細完整的驗證數(shù)據(jù)記錄。

 

　　5、設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品更改、引用文件更新、設計轉換的更改（如設備、原料供應商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的更改要求（檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫(yī)療器械標準變化引發(fā)的更改等，應當重點關注申請人是否對更改進行了風險評估、驗證或確認。

 

　　若檢驗機構對受檢樣品提出了整改要求，應當在設計開發(fā)過程中落實、驗證并確認整改措施的有效性，并保留相關記錄。