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　　根據(jù)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療設計需要：工程設計綜合甲級資質！

 

 

設計資質介紹

 

　　工程設計綜合甲級資質是我國工程設計資質等級最高、涵蓋業(yè)務領域最廣、條件要求最嚴的資質。工程設計綜合甲級資質可以承擔電力、化工石化醫(yī)藥、核工業(yè)、鐵道、公路、民航、市政、建筑等全部21個行業(yè)建設工程項目的設計業(yè)務，以及工程總承包業(yè)務、項目管理業(yè)務，其規(guī)模不受限制。

 

　　并可承攬其取得的施工總承包一級資質證書（施工專業(yè)承包）許可范圍內(nèi)的工程總承包業(yè)務。

 

設計資質申請條件

 

　　（1）具有獨立企業(yè)法人資格。

 

　?。?）注冊資本不少于6000萬元人民幣。

 

　?。?）近3年年平均工程勘察設計營業(yè)收入不少于10000萬元人民幣，且近5年內(nèi)2次工程勘察設計營業(yè)收入在全國勘察設計企業(yè)排名列前50名以內(nèi)；或近5年內(nèi)2次企業(yè)營業(yè)稅金及附加在全國勘察設計企業(yè)排名列前50名以內(nèi)。

 

　?。?）具有2個工程設計行業(yè)甲級資質，且近10年內(nèi)獨立承擔大型建設項目工程設計每行業(yè)不少于3項，并已建成投產(chǎn)。

 

　　或同時具有某1個工程設計行業(yè)甲級資質和其他3個不同行業(yè)甲級工程設計的專業(yè)資質，且近10年內(nèi)獨立承擔大型建設項目工程設計不少于4項。其中，工程設計行業(yè)甲級相應業(yè)績不少于1項，工程設計專業(yè)甲級相應業(yè)績各不少于1項，并已建成投產(chǎn)。