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　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文件需要年度評(píng)審內(nèi)容有很多，如設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是否完整、合理可行、設(shè)計(jì)和輸入的完整性、正確性、設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求、輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文件年度評(píng)審內(nèi)容

 

　　1.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是否完整、合理可行：查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件，是否考慮了：階段、活動(dòng)及交付件、部門職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、適用的體系文件、注冊(cè)、臨床等活動(dòng)。

 

　　2.設(shè)計(jì)和輸入的完整性、正確性、查看設(shè)計(jì)輸入文件，是否包括了：

 

　　（1）顧客要求，顧客要求是否排序、顧客要求是否轉(zhuǎn)化成了產(chǎn)品要求。

 

　?。?）是否明確了醫(yī)療器械的預(yù)期用途。

 

　?。?）是否確定了醫(yī)療器械的功能、性能指標(biāo)。性能指標(biāo)是否有依據(jù)。

 

　　（4）是否參考了同類產(chǎn)品的信息，同類產(chǎn)品的信息是否完整、真實(shí)，并經(jīng)過了驗(yàn)證。

 

　?。?）是否確定了產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求。

 

　?。?）是否確定了產(chǎn)品使用的標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　?。?）是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果是否形成文件。

 

　?。?）不良事件是否考慮。

 

　?。?）費(fèi)用、成本是否明確。

 

　　3.設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求：查產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)輸入輸出對(duì)照表，產(chǎn)品技術(shù)要求中的每一項(xiàng)指標(biāo)是否有文件與之對(duì)應(yīng)。

 

　　4.輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)：查設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括了設(shè)計(jì)活動(dòng)分解、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)分解，是否包括了風(fēng)險(xiǎn)管理、職責(zé)劃分、采購(gòu)接口，是否明確了部門、人員的責(zé)任、交付件及其評(píng)價(jià)要求。

 

　　5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)：查產(chǎn)品技術(shù)包需求中的可制造性內(nèi)容，是否明確了產(chǎn)品所需的設(shè)備、設(shè)施、器具、環(huán)境等的要求。

 

　　6.是否考慮了安全因素：查是否有安全設(shè)計(jì)的相關(guān)文件。相關(guān)文件是否針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行了安全分析，安全可包括消防安全、毒性安全、電氣安全等。

 

 

　　7.產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響：查是否有環(huán)境設(shè)計(jì)文件。文件是否明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、處置對(duì)環(huán)境的影響。若有不利影響，是否有相應(yīng)的措施。

 

　　8.設(shè)計(jì)是否滿足功能和操作要求。（性能和可靠性目標(biāo)。）查產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)文件，是否明確了產(chǎn)品的功能要求，每項(xiàng)功能要求是 否有與之對(duì)應(yīng)的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)是否可衡量。

 

　　性能指標(biāo)是否包括了物理 、化學(xué)、生物、力學(xué)、電磁等；對(duì)于軟件產(chǎn)品，是否考慮了軟件的性質(zhì)指標(biāo)？對(duì)于可移動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)等產(chǎn)品，是否考慮了產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)安全指標(biāo)。

 

　　9.是否選擇了適宜的材料或設(shè)施：是否根據(jù)產(chǎn)品的滅菌工藝選擇材料。是否考慮了產(chǎn)品的生物學(xué)要求、化學(xué)要 求、力學(xué)性能要求。是否考慮了產(chǎn)品的工藝要求。是否考慮了環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè) 施的要求。材料、部件/或服務(wù)要素是否具有充分適宜的相容性。

 

　　10.是否進(jìn)行了全部的功能、性能分解。零部件的功能、性能指標(biāo)是否有來源。是否有文件規(guī)定。

 

　　11.包裝是否充分適宜，特別是對(duì)無菌醫(yī)療器械：查包裝設(shè)計(jì)文件、保證驗(yàn)證和確認(rèn)文件，如加速和實(shí)時(shí)老化、成型封口試驗(yàn)、包裝材料兼容性試驗(yàn)的記錄。

 

　　12.滅菌過程是否充分適宜：查滅菌驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和記錄，是否表明滅菌過程是充分適宜的。

 

　　13.醫(yī)療器械和滅菌方式是否相容：查滅菌驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和記錄，是否表明滅菌過程是充分適宜的。

 

　　14.在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，對(duì)更改及其影響控制得如何：查設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中是否進(jìn)行了更改。更改記錄是否完整。

 

　　15.問題是否得到識(shí)別和糾正：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題，是否進(jìn)行了改進(jìn)。