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　　醫(yī)療器械都是高要求的高精密的儀器，在進(jìn)行新型的醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)時(shí)都需要進(jìn)行反復(fù)的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)、調(diào)試、試用、改進(jìn)等等，只有這樣才能確保醫(yī)療儀器的安全無(wú)誤，避免出現(xiàn)醫(yī)療事故或者診斷誤判。

 

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程

 

　　1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

 

　　通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。

 

　　2.概念開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品策劃階段

 

　　策劃包括項(xiàng)目總體策劃、臨床評(píng)價(jià)路徑策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理策劃。目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管理。每一階段預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一階段或任務(wù)所需的資源，完成各階段任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。

 

　　3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

 

　　立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

 

　　4.詳細(xì)設(shè)計(jì)與樣機(jī)階段

 

　　初步設(shè)計(jì)階段要形成方案設(shè)計(jì)的說(shuō)明書或者研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告、對(duì)產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)獲得草圖。還要對(duì)關(guān)鍵性步驟進(jìn)行評(píng)審，所有的零件圖都要繪制出來(lái)并且編制設(shè)計(jì)文件。組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行評(píng)審。

 

 

　　5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容

 

　　在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途。性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過(guò)詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

 

　　6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

 

　　設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則。給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄。

 

　　7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審

 

　　設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

 

　　8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

 

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證；與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示；對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；請(qǐng)第三方檢測(cè)；對(duì)文件的評(píng)審等。

 

　　9.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

 

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。